NášXenical Raw Material Powder (Orlistat API, CAS 96829-58-2)se vyrábí za přísných podmínek GMP, dodávávysoká čistota, stálá kvalita a stabilní schopnost hromadného zásobovánípro globální farmaceutické výrobce a značky doplňků.
S osvědčenými odbornými znalostmi v oblasti výroby a exportu API poskytujeme aplně kompatibilní, technicky podporované a škálovatelné řešení dodávekpro společnosti vyvíjející přípravky pro regulaci hmotnosti, doplňky{0} na blokování tuku a přípravky proti-obezitě. Ať už jste výrobcem léčiv, smluvním výrobcem nebo distributorem přísad, naše surovina Orlistat vám zajistíspolehlivý výkon, regulační podporu a dlouhodobou-stabilitu dodávek.
Technické specifikace
|
Parametr |
Specifikace |
|
Název produktu |
Orlistat (Xenical Surovina) |
|
Číslo CAS |
96829-58-2 |
|
Molekulární vzorec |
C29H53NO5 |
|
Molekulová hmotnost |
495.73 |
|
Vzhled |
Bílý až téměř{0}bílý prášek |
|
Test (HPLC) |
98.0% – 102.0% |
|
Profil nečistot |
Splňuje standardy USP/EP |
|
Zbytková rozpouštědla |
Vyhovuje ICH Q3C |
|
Těžké kovy |
Menší nebo rovno 10 ppm |
|
Ztráta sušením |
Menší nebo rovno 0,5 % |
|
Identifikace |
IR / HPLC kompatibilní |
|
Velikost částic |
Přizpůsobitelné na vyžádání |
|
Doba použitelnosti |
24 měsíců |
|
Skladování |
Chladné, suché, mimo dosah světla |
Klíčové výhody
Vysoká čistota a farmaceutická kvalita
Naše surovina Orlistat se vyrábí pomocí pokročilé technologie syntézy a čištění, která zajišťujevysoká hodnota testu a kontrolované hladiny nečistot, vhodné pro regulované farmaceutické formulace.
Silná účinnost inhibice lipázy
Orlistat působí jako asilný inhibitor gastrointestinální lipázy, snížení vstřebávání tuků ve stravě a podpora vývoje produktů pro regulaci hmotnosti.
Výrobní systém vyhovující GMP-
Vyrábí se v prostředí s přísnou kontrolou GMP-, aby bylo zajištěno:
Konzistence dávky-do{1}}dávky
Plná sledovatelnost
Připravenost na dodržování předpisů
Stabilní schopnost globálního zásobování
Podporujeme:
Malé množství pro výzkum a vývoj (10 g–100 g)
Pilotní výrobní měřítko
Průmyslová hromadná dodávka (úroveň kg–t)
Plná podpora dokumentace
Dostupné dokumenty zahrnují:
Certifikát o analýze (COA)
Bezpečnostní list materiálu (MSDS)
Údaje o stabilitě
Soubory regulační podpory (DMF k dispozici na vyžádání)
Zajištění kvality a dodržování předpisů
Zavádíme přísný systém řízení kvality zahrnující:
Kontrola surovin
Kvalifikované prověřování dodavatelů
Ověření příchozího materiálu
In{0}}Monitorování kvality procesu
Parametry řízení reakce
Testování střední čistoty
Závěrečné testování produktu
Ověření HPLC testu
Profilování nečistot
Testování mikrobiálních limitů
Mezinárodní podpora dodržování předpisů
Výrobní systém GMP
ISO-certifikovaný rámec kvality
Schopnost vyhovět standardu USP / EP
Podpora dokumentace DMF (volitelné pro regulační podání)
